8月30日，國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心（CDE）網(wǎng)站顯示，針對TIGIT/TGF-β雙靶點的全新序列抗體新藥AK130的臨床試驗申請獲得CDE受理，該藥由中山市康方生物醫(yī)藥有限公司（以下簡稱“康方生物”）獨立自主研發(fā)。

據(jù)悉，AK130是全球首個且唯一一個在研的TIGIT/TGFβ雙靶點抗體融合蛋白新藥，也是康方生物第一個雙靶點抗體融合蛋白創(chuàng)新藥，是由康方生物完全獨立自主開發(fā)的雙功能融合蛋白，由與人轉化生長因子-β(TGF-β)受體II的細胞外結構域融合抗TIGIT單克隆抗體組成。

康方生物是中山市培育發(fā)展起來的創(chuàng)新企業(yè)，是致力于研究、開發(fā)、生產(chǎn)及商業(yè)化全球病人可負擔的創(chuàng)新抗體新藥的生物制藥公司。公司于2012年創(chuàng)立，是我國新生代生物藥物創(chuàng)新企業(yè)，創(chuàng)立至今逐漸發(fā)展成為國內(nèi)抗體新藥研發(fā)的龍頭?？捣缴镒灾餮邪l(fā)的AK130獲批開展臨床試驗，是我市生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)重點項目領域又一重大喜訊。

2021年12月31日，受國家藥監(jiān)局委托，省藥監(jiān)局為中山市陳星海醫(yī)院發(fā)放首張“港澳藥械通”批件，至今“港澳藥械通”相繼獲批7個品種的藥品和1個品種的醫(yī)療器械；2022年5月16日，中山藥品進口口岸啟用通關，至今已有5個品種105批次藥品通過中山進口。近年來，市市場監(jiān)督管理局立足本職，全心全意服務于生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質量發(fā)展，盡職盡責保障藥品質量安全，捷報頻傳，生物醫(yī)藥制造業(yè)發(fā)展步入快車道，培育出康方醫(yī)藥、中昊藥業(yè)等一批生物醫(yī)藥創(chuàng)新新秀，以及派安普利、卡度尼利和本維莫德等一批重磅創(chuàng)新藥品種。目前，中山市藥品的研發(fā)還有一系列新藥陸續(xù)進入研究、報批程序，一批藥品研發(fā)制造新秀蓄勢待發(fā)，中山生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)正昂首闊步進入高質量快速崛起新階段。