健康頻道
喜訊!中山又一全球首創(chuàng)新藥臨床試驗申請獲CDE受理
發(fā)布時間:2022-09-03 來源:中山+

8月30日,國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心(CDE)網(wǎng)站顯示,針對TIGIT/TGF-β雙靶點的全新序列抗體新藥AK130的臨床試驗申請獲得CDE受理,該藥由中山市康方生物醫(yī)藥有限公司(以下簡稱“康方生物”)獨立自主研發(fā)。

據(jù)悉,AK130是全球首個且唯一一個在研的TIGIT/TGFβ雙靶點抗體融合蛋白新藥,也是康方生物第一個雙靶點抗體融合蛋白創(chuàng)新藥,是由康方生物完全獨立自主開發(fā)的雙功能融合蛋白,由與人轉化生長因子-β(TGF-β)受體II的細胞外結構域融合抗TIGIT單克隆抗體組成。

康方生物是中山市培育發(fā)展起來的創(chuàng)新企業(yè),是致力于研究、開發(fā)、生產(chǎn)及商業(yè)化全球病人可負擔的創(chuàng)新抗體新藥的生物制藥公司。公司于2012年創(chuàng)立,是我國新生代生物藥物創(chuàng)新企業(yè),創(chuàng)立至今逐漸發(fā)展成為國內(nèi)抗體新藥研發(fā)的龍頭??捣缴镒灾餮邪l(fā)的AK130獲批開展臨床試驗,是我市生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)重點項目領域又一重大喜訊。

2021年12月31日,受國家藥監(jiān)局委托,省藥監(jiān)局為中山市陳星海醫(yī)院發(fā)放首張“港澳藥械通”批件,至今“港澳藥械通”相繼獲批7個品種的藥品和1個品種的醫(yī)療器械;2022年5月16日,中山藥品進口口岸啟用通關,至今已有5個品種105批次藥品通過中山進口。近年來,市市場監(jiān)督管理局立足本職,全心全意服務于生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質量發(fā)展,盡職盡責保障藥品質量安全,捷報頻傳,生物醫(yī)藥制造業(yè)發(fā)展步入快車道,培育出康方醫(yī)藥、中昊藥業(yè)等一批生物醫(yī)藥創(chuàng)新新秀,以及派安普利、卡度尼利和本維莫德等一批重磅創(chuàng)新藥品種。目前,中山市藥品的研發(fā)還有一系列新藥陸續(xù)進入研究、報批程序,一批藥品研發(fā)制造新秀蓄勢待發(fā),中山生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)正昂首闊步進入高質量快速崛起新階段。

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